Auszug Studien mit PLENVU®

Sie finden hier Kurz-Zusammenfassungen der wichtigsten Studien, die auf dieser Website erwähnt werden.

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Vergleich der Verträglichkeit von PLENVU® vs. 2L PEG+ASC

Manno, M, et al. Dig Liver Dis 2022; 54(11): 1508-1512.

Studiendesign

Prospektive, monozentrische, italienische Beobachtungsstudie.

Studientherapie

Einnahme eines Darmreinigungspräparates am selben Tag oder im Splitting-Verfahren:
- 1L PEG+ASC
- 2L PEG+ASC

Studienpopulation

5.981 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren

Studienendpunkte

Auftreten unerwünschter Ereignisse

Wichtiges Studienergebnis
1L PEG+ASC hat ein vergleichbares Verträglichkeitsprofil wie 2L PEG+ASC.

Untersuchung der Wirksamkeit von PLENVU® vs.  Natriumpicosulfat + Magnesiumcitrat (CITRAFLEET®)

López-Jamar, JME, et al. Endosc Int Open 2023; 11(8): E785–E793.

Studiendesign

Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in einem Real-World-Setting in Spanien und Portugal

Studientherapie

PLENVU® im Splitting-Verfahren oder nur am Untersuchungstag

Studienpopulation

13.169 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer ambulanten Screening-, Kontroll- oder diagnostischen Koloskopie unterzogen.

Studienendpunkte

Darmreinigung im gesamten und im rechten Kolon
Polypen- und Adenomdetektionsraten im gesamten und im rechten Kolon
Dauer der Intubation bis zum Blinddarm
Dauer des Zurückziehens des Koloskops
Sicherheit anhand von unerwünschten Ereignissen

Wichtiges Studienergebnis
PLENVU®: Gute Verträglichkeit in einer retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie mit mehr als 13.000 Patienten bestätigt.

Servicebereich Patientenseite

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PLENVU^®, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung: Dosis 1: Macrogol 3350 100 g, Natriumsulfat 9 g, Natriumchlorid 2 g, Kaliumchlorid 1 g; Dosis 2: Beutel A enthält: Macrogol 3350 40 g, Natriumchlorid 3,2 g, Kaliumchlorid 1,2 g; Beutel B enthält: Ascorbinsäure 7,54 g, Natriumascorbat 48,11 g.
Sonstige Bestandteile: Sucralose (E955), Aspartam (E951) Citronensäure (E330) und Maltodextrin (E1400); Mango-Aroma enthält Glycerol (E422), Aromazubereitungen, Arabisches Gummi (E414), Maltodextrin (E1400) und natürliche Aromasubstanzen. Fruchtpunsch-Aroma enthält Aromazubereitungen, Arabisches Gummi (E414), Maltodextrin (E1400) und Aromasubstanzen.

Anwendungsgebiete: Zur Darmvorbereitung vor klinischen Maßnahmen, die einen sauberen Darm erfordern.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile, Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation, Ileus, Störungen der Magenentleerung, Phenylketonurie (enthält Aspartam), Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (enthält Ascorbat), toxisches Megakolon.

Nebenwirkungen: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Häufig: Erbrechen, Übelkeit. Gelegentlich: abdominale Aufblähung, Analreizungen, Abdominalschmerz, Abdominalschmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerzen im Unterbauch. Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich: Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig: Dehydratation. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Migräne, Somnolenz. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Durst, Fatigue, Asthenie, Schüttelfrost, Schmerzen. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Palpitationen, Sinustachykardie. Gefäßerkrankungen: Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg des Blutdruckes, Hitzewallungen. Untersuchungen: Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme, Hypernatriämie, Hyperkalziämie, Hypophosphatämie, Hypokaliämie, erniedrigtes Bicarbonat, Anionenlücke vergrößert/verkleinert, hyperosmolarer Zustand.

Apothekenpflichtig.

Stand 08/2024

Norgine GmbH, Im Westpark 14, 35435 Wettenberg
Internet: www.norgine.de
E-Mail: info@norgine.de

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.  Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Unerwünschte Ereignisse können auch an „Norgine GmbH, Tel.: +49 (0) 641 98497235,  E-Mail: medinfo@norgine.com“ gemeldet werden.

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Registernummer 30127007. Copyright Norgine 2024.

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Stand 10/2024, DE-GE-PLV-2400092